摘要：GMP 車間是指符合 GMP 質(zhì)量安全管理體系要求的車間，目前制藥、食品等行業(yè)大多數(shù)強(qiáng)制性要求建設(shè) GMP 車間，GMP車間對于房間的裝飾要求、溫度、濕度、電氣安全、自動控制等均有特定的要求，本文著重從工程實(shí)踐介紹某藥物制劑 GMP車間的施工要點(diǎn)，供類似工程施工參考。 
“GMP”即“Good Manufacturing Practice”的縮寫，其中文表示“良好作業(yè)規(guī)范”，也可叫做“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，該制度尤其注重在生產(chǎn)過程中，對衛(wèi)生安全及產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)施自主性管理。該制度適用于那些食品或制藥行業(yè)，具有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其要求相關(guān)企業(yè)從人員、生產(chǎn)過程、原料、包裝運(yùn)輸、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制等方面嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)，從而達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生質(zhì)量要求，最終形成一套企業(yè)可實(shí)際操作的規(guī)范，有助于企業(yè)對自身衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行改善，一旦發(fā)現(xiàn)問題也可及時進(jìn)行解決。所以 GMP 車間就是指符合 GMP 質(zhì)量安全管理體系要求的車間。目前制藥、食品等行業(yè)大多數(shù)強(qiáng)制性要求建設(shè) GMP 車間，GMP 車間對于房間的裝飾要求、溫度、濕度、電氣安全、自動控制等均有特定的要求，GMP 車間要求房間的隔墻、頂板、地板等裝飾材料采用環(huán)保、耐清洗、防霉菌、防火的材料，整個房間系統(tǒng)密閉性，要求房間空氣質(zhì)量優(yōu)良，0.5um 顆粒物數(shù)量控制在規(guī)范要求以內(nèi)，溫濕度達(dá)到車間的使用需求，電氣接線、管線連接、配電箱系統(tǒng)要求安全可靠，自動控制要求溫濕度傳感器靈敏，準(zhǔn)確控制溫濕度，人機(jī)界面操作方便等，
本文將從工程實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，簡要介紹某藥物制劑 GMP 車間的施工要點(diǎn)。
工程概況
某藥物制劑 GMP 車間位于一樓，施工面積 1155 m2，為滿足口服固體制劑生產(chǎn)，功能間主要包括更鞋、更衣、緩沖、潔凈走廊、稱量間、磨粉間、制粒間、中間品檢驗(yàn)、壓片間、混合間、膠囊填充、薄膜包衣間、內(nèi)包間、輔助用房，空調(diào)機(jī)房等。裝飾要求：藥物制劑 GMP 車間要求隔墻、吊頂采用不易產(chǎn)塵，易清洗的材料。該項目設(shè)計采用 50mm 厚手工玻鎂巖棉彩鋼板，防火等級 A 級，耐火極限不低于
1.5 小時,地面采用 2mmPVC 卷材地板（地面基層找平，環(huán)氧樹脂自流平底層），門窗采用廠家定制潔凈密閉窗，隔墻與隔墻、吊頂、地板之間的連接采用鋁合金專業(yè)圓弧鋁型材。凈化空調(diào)要求：藥物制劑 GMP 車間，潔凈等級為 D 級，溫度要求 20-24°C，
相對濕度要求 45-60%，具體設(shè)計方案為發(fā)酵間單獨(dú)采用一臺恒溫恒濕潔凈空調(diào)機(jī)組 JK-1，機(jī)組自取新風(fēng)，潔凈車間其他房間采用一臺組合式恒溫恒濕潔凈空調(diào)機(jī)組 JK-2，機(jī)組自取新風(fēng)；組合式恒溫恒濕潔凈空調(diào)機(jī)組采用板式初效 G4、袋式中效 F8 二級過濾的處理方式，以及送風(fēng)末端采用 H14 高效過濾系統(tǒng)，組合式空調(diào)機(jī)組的冷源由室外兩臺模塊式風(fēng)冷機(jī)組提供冷量260kw；冷凍水泵一用一備，單臺流量 52m3/h 揚(yáng)程 27m；普通區(qū)域采用 VRV 系統(tǒng)。電氣要求：車間照明采用 LED凈化面板燈，吊頂上線管通過橋架布線，吊頂?shù)讲遄�、開關(guān)的線管采用預(yù)埋在彩鋼板隔墻內(nèi)部，電氣配電箱采用廠家定制。工藝管道：壓縮空氣管道采用 SUS304 不銹鋼管，管道進(jìn)入車間內(nèi)，需表面拋光，光潔度 Ra≤0.8 微米，閥門采用 SUS304 不銹鋼球閥。電氣自控：組合式風(fēng)柜回風(fēng)主管設(shè)置溫濕度傳感器，組合式風(fēng)柜的回水主管設(shè)置電動比例積分閥，自控柜采用 PLC 編程系統(tǒng)，比例積分水閥、電加熱段、加濕器會根據(jù) GMP 車間的溫度需求調(diào)節(jié)水閥、加熱段段數(shù)、加濕器閥門的大小，保證溫濕度滿足 GMP 車間工藝要求。
GMP車間施工前期技術(shù)交流方案及深化圖紙
2.1 圖紙會審 
因 GMP 車間要求嚴(yán)格，對房間的潔凈度、溫濕度要求較高，
所以施工前需要由建設(shè)單位組織圖紙會審，施工單位提出圖紙的問題或疑問，設(shè)計單位給予解答，同時形成圖紙會審紀(jì)要。
2.2 深化圖紙 因 GMP 車間的各專業(yè)較多，管路基本安裝在有限的夾層吊頂上，含有空調(diào)通風(fēng)管、排煙風(fēng)管、電氣線路、橋架、工藝管路、給排水等，所以進(jìn)場前施工單位應(yīng)該對整個項目進(jìn)行深化設(shè)計，特別是彩鋼板隔墻和和吊頂?shù)呐虐宥�次深化圖紙，包括風(fēng)口位置、燈具位置、預(yù)留的開關(guān)、面板、插座均要體現(xiàn)在深化圖紙上，有能力的施工單位還需要對空調(diào)機(jī)房或者多管道交叉處進(jìn)入 BIM
建模分析，盡可能在施工前處理好管道的交叉問題。
GMP車間施工要點(diǎn)
GMP 規(guī)范已經(jīng)實(shí)施二十多年了，多數(shù)施工要點(diǎn)大家都清楚，本文以某藥物制劑 GMP 車間的工程施工實(shí)踐為案例重點(diǎn)總結(jié)易被忽視的施工要點(diǎn)。 3.1 密封膠的選擇：GMP 車間對房間的密閉性要求非常高，施工單位不注意的話會經(jīng)�；煜�玻璃膠和密封膠的區(qū)別。就密封膠來說：其可對構(gòu)型間隙進(jìn)行填充，是一種能夠進(jìn)行密封的膠黏劑，可隨密封面的形狀而自動變形，不容易出現(xiàn)外流，密封膠具有防泄漏、防水、防振動及隔音、隔熱等作用，具有一定的抗老化性能。玻璃膠：是一種家庭常用的黏合劑，主要成分為硅酸鈉（Na2O·mSiO2)，易溶于水，有粘性，抗老化性能差。GMP 車間和潔凈室驗(yàn)收規(guī)范要求，對于有防霉要求的場合來說，硅膠類、玻璃膠類不適宜使用，以中性密封膠為宜，還可以在其中加入適量抑菌劑。 3.2 PVC 地板施工：該藥物制劑 GMP 車間處于一層位置，所以鋪設(shè) PVC 地板前應(yīng)該對此區(qū)域地面進(jìn)行防水處理，防止以后地面起泡；同時粘貼 PVC 卷材地板前，應(yīng)采用含水率測試儀對地面進(jìn)行現(xiàn)場測試。地面含水率應(yīng)低于4%，當(dāng)含水率在 4%-7%，應(yīng)采用雙組分膠粘貼地面材料。含水率不得超過 7%，超過 7%，必須進(jìn)行干燥處理，才能保證粘貼效果。 
3.3 防蟲防鼠措施：GMP 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或
其它動物進(jìn)入，正常從以下方面去防護(hù)： 3.3.1 GMP 施工區(qū)域的外圍隔墻（含輕質(zhì)隔墻）應(yīng)隔到頂，對管道的孔洞進(jìn)行
防火密封處理。 3.3.2 GMP 施工區(qū)域的入口處和出口處應(yīng)設(shè) 500mm 高的擋鼠板。 3.3.3 新風(fēng)機(jī)、恒溫恒濕凈化機(jī)組新風(fēng)管應(yīng)設(shè)電動密閉閥，電動密閉閥和設(shè)備聯(lián)動，當(dāng)設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn)時，新風(fēng)管的電動密閉閥及時關(guān)閉，防止昆蟲或其它動物通過新風(fēng)機(jī)組、新風(fēng)管道進(jìn)入車間。這點(diǎn)是 GMP 車間驗(yàn)收時檢查員特別注意的一
點(diǎn)。 3.3.4 排風(fēng)機(jī)管終端設(shè)止回閥。 3.4 如何選擇并安裝高效過濾器：其主要用于對 0.5um 及以上尺寸大小的灰塵、顆粒以及懸浮物等進(jìn)行捕捉收集，一般用于過濾系統(tǒng)的最終端用于過濾。通常濾料都選用超細(xì)玻璃纖維制作，分隔板選用濾波板或膠版紙進(jìn)行折疊，密封采用新型聚氨酯密封膠，外框以不銹鋼板、鍍鋅板、鋁合金型材料制成。高效過濾
器是 GMP 車間凈化系統(tǒng)的核心部件，安裝高效過濾器前，需對整個風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行空吹 48 小時以上。安裝高效過濾器時，首先應(yīng)檢查高效過濾器的完好性，認(rèn)準(zhǔn)高效過濾器的氣流方向及正反面，安裝的時候手上應(yīng)佩戴白色手套，安裝高效過濾器后應(yīng)及時安裝送風(fēng)孔板。在 GMP 車間凈化等級要求較高的區(qū)域，如 A、B 級時，
采用 DOP 液槽式高效空氣過濾器，密封性更加可靠。 3.5 壓差計的安裝：很多人以為 GMP 車間裝壓差計越多越好，實(shí)際上，裝太多壓差計用處不大，且浪費(fèi)材料，只要在關(guān)鍵區(qū)域合理安裝壓差計就可以，比如凈化區(qū)域和非凈化區(qū)域之間；室外區(qū)域和一更之間，有排塵房間與相鄰房間之間，凈化級別不同之間等。就壓差來說，不同潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，
其壓差應(yīng)在 10 帕斯卡以上。購買壓差計一定要購買正規(guī)廠家且在有效校準(zhǔn)周期內(nèi)的產(chǎn)品，同時安裝完畢，要求建設(shè)單位定期校準(zhǔn)。 
3.6 消毒排風(fēng)方式；清潔和消毒時需嚴(yán)格按照流程規(guī)范操作。通常采用多于一種的消毒劑進(jìn)行消毒，化學(xué)消毒不以紫外線消毒所替代。目前 GMP 車間常用的消毒模式是臭氧消毒，即在恒溫恒濕凈化機(jī)組加入臭氧發(fā)生器消毒段，臭氧發(fā)生器應(yīng)根據(jù) GMP 車間的體積、管道的長短選擇。目前在設(shè)計和施工中很容易被忽略的是消毒的控制手段和消毒的排風(fēng)問題，如果消毒后沒有正常排風(fēng)處理，讓臭氧慢慢揮發(fā)稀釋掉，就會耽誤比較多的時間，目前比較合理的方式是，在空調(diào)機(jī)房的回風(fēng)主管做一個旁通排風(fēng)管加設(shè)電動密閉閥 M1,房間正常送風(fēng)的時候，電動密閉閥
M1 關(guān)閉，消毒模式時，電動密閉閥 M1 打開，臭氧殘留量通過排風(fēng)管排出去。 3.7 電氣的安裝：就線路老化說，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、清潔區(qū)與污染區(qū)、輔助工作區(qū)與主要工作區(qū)、不同工藝要求的線路都應(yīng)該分開敷設(shè)。就潔凈室的控制柜、開關(guān)盒以及配電柜來說，應(yīng)該采用嵌入式安裝，其與墻體之間的縫隙需要以氣密構(gòu)造設(shè)置。就凈化燈來說也需以嵌入式或吸頂方式安裝，一切需穿過吊頂?shù)目籽叟c線路中都需要以中性密封膠進(jìn)行密封。包括消防噴淋頭穿過吊頂后，應(yīng)安裝不銹鋼裝飾蓋，并做密封處理。 3.8 自控系統(tǒng)：壓力變送器、濕度變送器以及溫濕度傳感器來說，安裝時需要將輸入變量的位置真實(shí)反映出來，同時需避免在風(fēng)口出現(xiàn)直吹氣流。風(fēng)管插入溫濕度傳感器應(yīng)按絕熱層的厚度選擇支架或套管。安裝于室外的非防水執(zhí)行器應(yīng)有防護(hù)罩保護(hù)。在對電動比例積分閥進(jìn)行安裝時，執(zhí)行器與閥體需要和管內(nèi)流體流動方向相垂直，同時需要將水過濾器安裝于流水方向，在閥體上方安裝執(zhí)行器。PLC 自控編程系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)每個 GMP 的車間的實(shí)際需求和老師對自控的功能需求進(jìn)行調(diào)整。 3.9 風(fēng)管保溫：經(jīng)常發(fā)現(xiàn)高效送風(fēng)口的吊孔與吊桿處產(chǎn)生冷凝水，這是保溫處理不當(dāng)引起的，除做好高效送風(fēng)口保溫外，高效送風(fēng)口的吊孔與吊桿處做防冷橋處理是關(guān)鍵。 3.10 綜合調(diào)試：GMP 車間的潔凈度、壓力梯度、溫濕度是整個系統(tǒng)的重要指標(biāo)。維護(hù)結(jié)構(gòu)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、電氣自控系統(tǒng)是獨(dú)立專業(yè)又相輔相成，所以調(diào)試的時需綜合考慮房間的維護(hù)結(jié)構(gòu)密閉性，空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)的密閉性、氣流組織的合理
性、自控元器件的準(zhǔn)確性，PLC 編程的邏輯性。 
結(jié) 語
綜上要點(diǎn)，是我們根據(jù)長期的施工經(jīng)驗(yàn)總結(jié)且容易被忽視的要點(diǎn)，同時也是
GMP 車間驗(yàn)收經(jīng)常會涉及到的一些檢查點(diǎn)，希望這些對在建設(shè) GMP 車間的時有所啟示。