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gmp車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)
2024-02-29
gmp車(chē)間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下:
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18至26攝氏度。潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%至60%。房間換氣次數(shù):大于等于15次每小時(shí)。壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外大于等于10Pa。高效過(guò)濾器的檢漏大于百分之99.97。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。
拓展資料:
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,降低各種差錯(cuò)的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
2、世界衛(wèi)生組織,60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP,中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂。
十幾年來(lái),中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī),一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo),促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
3、新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。A級(jí)潔凈區(qū):
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18至26攝氏度。潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為45%至60%。房間換氣次數(shù):大于等于15次每小時(shí)。壓差:100,000級(jí)區(qū)相對(duì)室外大于等于10Pa。高效過(guò)濾器的檢漏大于百分之99.97。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。
拓展資料:
1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,降低各種差錯(cuò)的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
2、世界衛(wèi)生組織,60年代中開(kāi)始組織制訂藥品GMP,中國(guó)則從80年代開(kāi)始推行。1988年頒布了中國(guó)的藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂。
十幾年來(lái),中國(guó)推行藥品GMP取得了一定的成績(jī),一批制藥企業(yè)(車(chē)間)相繼通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo),促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看,推行藥品GMP的力度還不夠,藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
3、新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,iwuchen在本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。A級(jí)潔凈區(qū):
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